Philips Medical Systems Nederland B.V., 2023-PD-MR-022, Igenia with Evolution Upgrade
Philips Ingenia Evolution-systemen met software R5.7.1 geven mogelijk geen waarschuwing voor een lage beademingsinstelling, wat kan leiden tot een verhoogde lichaamstemperatuur of een branderig gevoel.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Product: Igenia with Evolution Upgrade
Datum FSN: 30 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.