DiaMed GmbH, FSCA 003-24, ID-DiaCell I-II-III, ID-DiaCell I-II-III Asia, LISS/Coombs, Coombs Anti-IgG
We have been able to confirm an increased level of complaints and adverse events related to weak non-specific reactions when using ID-System screening reagents in Indirect Antiglobulin Testing (IAT) for QC, donor, and patient samples.
Fabrikant: DiaMed GmbH
Product: ID-DiaCell I-II-III, ID-DiaCell I-II-III Asia, LISS/Coombs, Coombs Anti-IgG
Datum FSN: 7 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.