Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd, IMC 24-02, IMMULITE® 2000 Anti-TG Ab
Siemens Healthineers has confirmed, through the investigation of customer complaints, the potential for falsely elevated patient sample results when using impacted kit lots of IMMULITE® 2000 and IMMULITE® 2000 XPi Anti-TG Ab.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: IMMULITE® 2000 Anti-TG Ab
Datum FSN: 25 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.