Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), QIL FY25-EMEA-10-FY25-001 Broken Forceps Trays, Olympus Everest Bipolar Cutting Forceps
Olympus has received 15 complaints during the December 2018 – December 2023 timeframe from customers indicating fractures and breakages in packaging trays and Tyvek covers which may lead to a sterility breach. The root cause of the broken trays is related to a packaging change.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Olympus Everest Bipolar Cutting Forceps
Datum FSN: 26 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.