Olympus Europa SE & Co. KG, FY25-EMEA-09-FY23-OSTA-13-SoltiveWirelessFootswitch, Soltive Laser System
Olympus investigated complaints received where customers reported difficulties in pairing the wireless footswitch with the Soltive Laser, resulting in delays in surgical procedures or prolonged surgery. In an effort to mitigate any immediate and potential risk to patient health, Olympus is requiring Soltive Laser users to have an Olympus wired footswitch (part number TFL-AFSW} available for immediate use as a backup in the event a wireless footswitch does not pair with the Soltive Laser.
Fabrikant: Olympus Europa SE & Co. KG
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Soltive Laser System
Datum FSN: 25 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.