Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), CL2023-250, ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue

   During an internal review, QuidelOrtho identified that Test ID 10023 included a calculated Rh (Anti-D or RhD) Interpretation ...

   Waarschuwing | 09-11-2023

2. Randox Laboratories Ltd., REC692, Randox G6PDH

   Randox Laboratories voert een terugroepactie uit voor G-6-PDH-reagens, catalogusnummer PD410, batch 629055. Het R2 NADP- en ...

   Waarschuwing | 12-10-2023

3. lmmunotech S.A.S. - A Beckman Coulter Company, 23043, Access hsTnI Reagent

   Beckman Coulter heeft vastgesteld dat er na de upgrade naar systeemsoftware 7.0.0 en hoger een restrisico op intratestoverdracht ...

   Waarschuwing | 05-10-2023

4. Alba Bioscience Limited (Ltd.), 00002-2023, ORTHO™ Sera Anti - Lea

   Een onderzoek naar aanleiding van klachten van klanten heeft bevestigd dat de genoemde partijen ORTHOTM Sera Anti-Lea onverwachte ...

   Waarschuwing | 29-08-2023

5. Helena Biosciences Europe NC436 - V8 Electrophoresis analyser

   Further to customer feedback regarding the V8 Nexus REF: 800008, 800018, and 800020, it has come to our attention that a ...

   Waarschuwing | 06-01-2022

6. Leica Biosystems Newcastle Ltd, FSN-2021-10-18, BOND™ Ready-to-Use Primary Antibody CDX2 (EP25)

   Leico Biosystems recently became aware that the effected device mentioned above may not perform as specified in the IFU. We have ...

   Waarschuwing | 28-10-2021

7. Siemens PP-17-013 - N Antiserum to Human Ig/L-chain, LAMBDA-type en N Antiserum to Human Ig/L-chain, Î type

   Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias of approximately -26% for results obtained with N Antiserum to Human ...

   Waarschuwing | 17-07-2017

8. Beckman Coulter Biomedical GmbH, FA 23024, DxA 5000 Automation System

   De DxA-software heeft configuratie-instellingen voor het identificeren van tests die niet moeten worden uitgevoerd op basis van ...

   Waarschuwing | 06-07-2023

9. Beckman Coulter, Inc., FA-21046, Power Processor

   Naar aanleiding van interne onderzoeken hebben we ontdekt dat de spatbescherming die op de track aanwezig hoort te zijn, niet in ...

   Waarschuwing | 07-10-2021

10. NORMAND-INFO S.A.S.U. FA-20022 Remisol Advance

    Bij de hematologietestpanels WBC, UWBC en PLT worden de resultaten van een herhaalde run verwijderd in RADV wanneer bepaalde ...

    Waarschuwing | 12-05-2020