Het toezicht op het productieproces van geneesmiddelen
Het wettelijk kader voor het waarborgen van de kwaliteit van de geneesmiddelen bestaat voor een belangrijk deel uit de Good Manufacturing Practice (GMP) richtlijn voor farmaceutische bedrijven. Voor de manier waarop dit toezicht wordt uitgevoerd bestaat een Europese toezichtnorm, namelijk de Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (verder afgekort als CoP). De IGJ zoekt naar strategieën om het risico gestuurde toezicht op de naleving van de Europese GMP richtlijn effectiever uit te voeren.
Andere Europese inspecties ervaren, net als de IGJ, spanning tussen enerzijds de capaciteit binnen de organisatie en de eisen voor het toezicht die voortkomen uit de GMP en de CoP. Deze spanning wordt grotendeels veroorzaakt door ontwikkelingen in de geneesmiddelenproductie (met name de globalisering) en het wettelijke kader.
De door globalisering veranderende productieketen heeft de infrastructuur van farmaceutische bedrijven drastisch veranderd, waardoor er meer schakels in het productieproces zijn gekomen. Dit heeft gevolgen voor het toezicht.
Hoewel het wettelijk kader enige ruimte biedt aan inspecties, blijkt uit de gesprekken dat er behoefte is aan meer ruimte voor keuzes over de frequentie van het toezicht en om keuzes te maken over de manier waarop het toezicht wordt uitgevoerd. Daarnaast blijkt er ook behoefte aan de mogelijkheid om conclusies van andere inspecties dan Europese inspecties, inclusief de FDA, over te mogen nemen.
Mede op basis van de uitkomsten van dit onderzoek zal de afdeling Farmaceutische Producten verder handen en voeten geven aan de strategie voor risico gestuurd GMP-toezicht in binnen- en buitenland. Waarbij intensivering van de samenwerking met andere (Europese) landen een belangrijk focuspunt oplevert. Maar ook werving en verdere training van inspecteurs om de beschikbare toezichtcapaciteit zo effectief en efficiënt mogelijk in te kunnen zetten.