Overzicht generieke toestemmingen geneesmiddel zonder handelsvergunning
Hieronder staat het overzicht van geneesmiddelen waarvoor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een generieke toestemming heeft gegeven. Fabrikanten, groothandelaars of apotheekhoudenden mogen deze geneesmiddelen tijdelijk zonder handelsvergunning leveren. Daarbij houden zij een administratie bij van de artsenverklaringen.
Update 11 april 2025
De IGJ geeft op dit moment geen nieuwe generieke toestemmingen af voor levering op artsenverklaring. De huidige toestemmingen blijven tot en met de einddatum gelden, maar kunnen niet meer worden verlengd. Voor de geneesmiddelen waarvoor eerder een generieke toestemming gold, kan met ingang van 16 april 2025 via het formulier verzoek afleveren geneesmiddel zonder handelsvergunning een toestemming worden aangevraagd voor aflevering op artsenverklaring. Het aanvraagformulier is specifiek voor deze geneesmiddelen vereenvoudigd. In het overzicht hieronder ziet u voor welke geneesmiddelen dit geldt (de einddatum is dan verstreken).
De IGJ stelt op basis van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet een aantal eisen waaraan moet worden voldaan voordat toestemming gegeven kan worden. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager en de betrokken arts dat voldaan wordt aan de eisen van aflevering op artsenverklaring.
Hoe werkt het?
- Bekijk in het overzicht of er een generieke toestemming is afgegeven voor het geneesmiddel.
- Controleer in het besluit in de Staatscourant (zie linkerkolom) welke voorwaarden er gelden. Wanneer aan alle voorwaarden is voldaan, hoeft u niet vooraf toestemming aan de IGJ te vragen om dit geneesmiddel te leveren.
- Wel moet u per levering de artsenverklaring invullen en in uw administratie opnemen.
Overzicht generieke toestemmingen
Scroll naar rechts om alle kolommen te zien. Dit kan via de balk onderaan of via swipen op een mobiele telefoon of tablet.
Laatste wijziging 7 augustus 2024. Toegevoegd is Virgan, ganciclovir, 1,5 mg/g ooggel, afkomstig uit België.
|
Besluit Staatscourant |
Productnaam, werkzame stof |
Farmaceutische vorm, sterkte |
Indicatie |
Afkomstig uit (land) |
Geldig tot en met |
|---|---|---|---|---|---|
|
Anticholium, fysostigminesalicylaat |
Oplossing voor injectie, 2mg/5ml |
Centraal anticholinerg syndroom |
Duitsland |
22 april 2025 |
|
|
Bronchoretard, theofylline |
Capsules met gereguleerde afgifte, hard; 350 mg |
Astma en COPD indien er niet kan worden uitgekomen met de in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. |
Duitsland |
22 april 2025 |
|
|
Gastrodenol, bismutsubcitraat, |
Omhulde tabletten, 120 mg |
Therapieresistente Helicobacter pylori infectie’ |
Spanje |
22 april 2025 |
|
|
Humatin, paramomycine |
Capsules, hard; 250 mg |
Parasitaire infectie met onvoldoende gevoeligheid of bij contra-indicatie voor metronidazol en/of clioquinol |
Duitsland |
22 april 2025 |
|
|
Humatin, paramomycine |
Capsules, hard; 250 mg |
Gastroenteritis door Dientamoeba fragilis |
Duitsland |
22 april 2025 |
|
|
Humatin, paramomycine |
Capsules, hard; 250 mg |
Parasitaire infectie met onvoldoende gevoeligheid of bij contra-indicatie voor metronidazol en/of clioquinol |
Italië |
22 april 2025 |
|
|
Humatin, paramomycine |
Capsules, hard; 250 mg |
Gastroenteritis door Dientamoeba fragilis |
Italië |
22 april 2025 |
|
|
Imipramin-neuraxpharm, Imipramine |
Filmomhulde tablet, 10 mg, 25 mg en 100 mg |
Depressie of angst/paniekstoornis, waarbij niet kan worden uitgekomen met de in Nederland geregistreerde geneesmiddelen |
Duitsland |
12 juli 2025 |
|
|
Melipramin, Imipramine |
Tablet, 25 mg |
Depressie of angst/paniekstoornis, waarbij niet kan worden uitgekomen met de in Nederland geregistreerde geneesmiddelen |
Tsjechië |
23 augustus 2025 |
|
|
Lamprene, clofazimine |
Capsules, 50 en 100 mg |
Mycobacterium abcessus infectie |
Frankrijk |
22 april 2025 |
|
|
Lamprene, clofazimine |
Capsules, 50 en 100 mg |
Mycobacterium abcessus infectie |
Duitsland |
22 april 2025 |
|
|
Meladinine, methoxsaleen |
Tabletten, 10 mg |
PUVA-behandeling bij psoriasis, vitiligo, mycosis fungoides, cutaan T-cellymfoom, lichen planus, alopecia areata, fotodermatose, cutane mastocytose, atopische dermatitis. |
Frankrijk |
22 april 2025 |
|
|
Proluton Depot, hydroxyprogesteron |
Ampullen voor injectie; 250 mg |
Preventie recidief spontane vroeggeboorte bij zwangeren met een vroeggeboorte < 34 weken in de voorgeschiedenis. |
Oostenrijk |
22 april 2025 |
|
|
Ribavirin-ratiopharm, ribavirine |
Omhulde tablet, 200 en 400 mg |
Hepatitis E virus-infectie |
Duitsland |
22 april 2025 |
|
|
Ribavirin-ratiopharm, ribavirine |
Omhulde tablet, 200 en 400 mg |
Respiratoir syncytieel virus infectie bij immuungecompromitteerde patiënten |
Duitsland |
22 april 2025 |
|
|
Theophyllin,retard-ratiopharm, theofylline |
Capsules met gereguleerde afgifte; 125 mg, 250 mg en 375 mg |
Astma en COPD indien er niet kan worden uitgekomen met de in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. |
Duitsland |
22 april 2025 |
|
|
VariZIG, humaan varicella zoster immunoglobuline |
Oplossing voor injectie; 125 IU |
Profylaxe of post-expositie profylaxe tegen infectie met varicella zoster virus bij personen met een verhoogd risico die blootgesteld zijn aan varicella/herpes zoster. |
Canada |
22 april 2025 |
|
|
Virgan, ganciclovir |
Ooggel, 1,5 mg/g |
Resistente herpes keratitis |
Duitsland |
12 juli 2025 |
|
|
Virgan, ganciclovir |
Ooggel, 1,5 mg/g |
Resistente herpes keratitis |
België |
1 augustus 2025 |