Veelgestelde vragen over het onderzoek naar bereiding van CDCA door het Amsterdam UMC

Hieronder vindt u veelgestelde vragen en antwoorden over het onderzoek van de IGJ naar de eigen bereiding van CDCA door het Amsterdam UMC.

1. Klik op een vraag om het antwoord te lezen

   1. 1. Wat is er aan de hand?

      Het Amsterdam UMC, locatie AMC (AMC) is eerder dit jaar begonnen met de bereiding van het medicijn CDCA voor patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Daarop heeft de fabrikant van het geregistreerd CDCA-geneesmiddel (Leadiant) een handhavingsverzoek gedaan aan de IGJ. Volgens Leadiant begaat het AUMC met deze bereiding overtredingen. Het gaat onder meer over het naleven van de regels voor magistrale bereiding, de kwaliteit van de grondstof en de regels rondom reclame.

      De inspectie is hierop een onderzoek gestart bij het AMC. We hebben onder meer ter plekke geïnspecteerd, professionals gesproken, documenten bestudeerd. We hebben ook monsters van de grondstof genomen.

      Het RIVM heeft deze monsters getest. Uit deze onderzoeken bleek dat er onbekende onzuiverheden in de grondstof zaten, boven de wettelijk toegestane limiet. Deze limieten, voorschriften en kwaliteitseisen staan in de Europese Farmacopee. Hiervoor heeft het AMC een waarschuwing gekregen.

      Daarnaast kreeg het AMC een waarschuwing omdat ze reclame hadden gemaakt voor de zelf bereide CDCA. Reclame maken voor ongeregistreerde geneesmiddelen is niet toegestaan. 

   2. 2. Wat is de onzuiverheid die is aangetroffen?

      Het gaat om onbekende onzuiverheden boven de wettelijk toegestane limieten. Om wat voor onzuiverheden het precies gaat, is onbekend, niet uit te sluiten is dat het onveilig/gevaarlijk voor patiënten zou kunnen zijn. Het is aan de fabrikant (Amsterdam UMC) om te onderzoeken wat de aard en de oorzaak is van de aangetoonde onzuiverheden als ze door zouden willen gaan met bereiding van CDCA uit deze grondstof.

      Het is mogelijk dat de gevonden onzuiverheden ontstaan zijn in het productieproces van de werkzame stof die het AMC gebruikt. Daarom is het belangrijk dat de wijze van productie bekend is.

   3. 3. Wat is de Europese Farmacopee?

      De Europese Farmacopee is een handboek waarin onder meer de wettelijke kwaliteitseisen voor geneesmiddelen en grondstoffen staan. Er staat ook in hoe ze getest moeten worden. Grondstoffen die worden gebruikt voor de bereiding van geneesmiddelen moeten in Europa altijd aan deze strenge kwaliteitsvereisten voldoen, dat geldt ook voor  apotheekbereidingen.

      Voor werkzame grondstoffen is de basis voor de eisen vastgelegd in een aantal algemene monografieën en specifieke grondstofmonografieën. Deze monografieën zijn onderdeel van de Europese Farmacopee.

   4. 4. Wat is een handhavingsverzoek?

      Een handhavingsverzoek is een verzoek van een belanghebbende aan een toezichthouder om te handhaven. De verzoeker stelt dat er sprake is van een overtreding van wetgeving. De toezichthouder zal meestal op grond van dit verzoek een onderzoek instellen naar de mogelijke overtreding en eventueel volgt er handhavend optreden.

   5. 5. Wat is magistraal bereiden?

      Magistraal bereiden betekent dat een (ziekenhuis)apotheek voor een individuele patiënt zelf een geneesmiddel bereidt. Dit is onder strikte voorwaarden toegestaan. Ook zulke apotheekbereidingen dienen te voldoen aan wettelijke kwaliteitseisen. Daar houdt de inspectie toezicht op.

   6. 6. Waaraan moet een grondstof voldoen voordat deze gebruikt mag worden voor de magistrale bereiding van een medicijn?

      De grondstof moet voldoen aan de kwaliteitseisen die beschreven zijn in de Europese Farmacopee.

      Voor werkzame grondstoffen is de basis voor de eisen vastgelegd in een aantal algemene monografieën en specifieke grondstofmonografieën. Deze monografieën zijn onderdeel van de Europese Farmacopee.

   7. 7. Als Amsterdam UMC een andere grondstofleverancier vindt, mag het dan het middel alsnog gaan produceren?

      Het staat elke apotheek vrij om geneesmiddelen zelf te bereiden, maar uiteraard binnen de wetten en regels die daarvoor zijn. Dat geldt ook voor het Amsterdam UMC, mochten ze opnieuw CDCA zelf willen gaan bereiden voor hun patiënten.

   8. 8. Hoe wordt de kwaliteit van grondstoffen getest?

      In de Europese Farmacopee staat omschreven hoe grondstoffen getest moeten worden. Dat is voor elke grondstof anders.

      Voor grondstoffen die voor de bereiding van geneesmiddelen worden gebruikt, is de basis voor de eisen vastgelegd in een aantal algemene monografieën en specifieke grondstofmonografieën. Deze monografieën zijn onderdeel van de Europese Farmacopee.

   9. 9. De IGJ heeft geoordeeld dat het Amsterdam UMC reclame heeft gemaakt voor het geneesmiddel en legt daarom een waarschuwing op. Waaruit bestond die reclame volgens de IGJ?

      Het Amsterdam UMC heeft het magistraal bereide medicijn voor de zeldzame ziekte CTX aangeprezen via hun website met een persbericht. Het Amsterdam UMC heeft daarbij expliciet de naam van het medicijn genoemd en de ziekte waarvoor het gebruikt wordt. Ook werd het andere geneesmiddel met naam van de fabrikant op een negatieve wijze genoemd.

   10. 10. Wat zijn de regels rondom reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen?

       Voor geneesmiddelen is er strenge Europese regelgeving. Ook op het gebied van reclame is de regelgeving streng. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is nooit toegestaan. Niet richting patiënten en niet richting beroepsbeoefenaren (bijvoorbeeld artsen, apothekers).

       Dit is om beïnvloeding in voorschrijfgedrag, ter hand stellen (door een apotheek) of gebruik van een geneesmiddel te voorkomen. 

       Geneesmiddelenreclame kenmerkt zich door het aanprijzende karakter van de informatie.