Edwards Lifesciences LLC-IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device

Edwards Lifesciences wil gebruikers van het IntraClude™ intra-aortaal occlusie-instrument model ICF100 (voor gebruik bij cardiopulmonaire bypasschirurgie) adviseren over de te nemen maatregelen.
Edwards Lifesciences heeft een potentieel veiligheidsrisico geïdentificeerd dat kan optreden bij het gebruik van het IntraClude intra-aortaal occlusie-instrument (ICF100). Edwards Lifesciences heeft enkele meldingen van klanten ontvangen over een inter-lumen lekkage tussen het
cardioplegielumen en het druklumen in het instrument.
Indien aanwezig wordt het lek gedetecteerd nadat het instrument in de aorta ascendens is geschoven, maar voordat de ballon wordt opgeblazen. Zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing vindt detectie plaats wanneer de ventilatie aan de aortawortel wordt ingeschakeld, dat wil zeggen de laatste stap voor het opblazen van de ballon. Als er een lek is, valt de druk op de
aortawortel terug tot 0 mmHg of minder, vanwege het vacuüm op de ontluchtingsleiding van de aortawortel.