Spacelabs Healthcare Inc.-Smart Disclosure
Spacelabs Healthcare wil u graag informeren over een mogelijk probleem met betrekking tot Smart Disclosure met softwareversies 5.00, 5.01, 5.02 of 5.03 geïnstalleerd in uw zorg-instelling. De informatie in deze veiligheidsmededeling is bedoeld om u te informeren over:
•De aard van het probleem en de omstandigheden waarin het zich kan voordoen
•Acties die de klant/gebruiker kan ondernemen om het risico voor patiënten ofgebruikers zo veel mogelijk te beperken
Stuur deze kennisgeving door naar alle personen die betrokken zijn bij de informatie die het bevat.
Zoals altijd heeft de veiligheid van de patiënt bij Spacelabs een zeer hoge prioriteit en samen met u willen we patiënten en hun familieleden de beste zorgervaring bieden.
Fabrikant: Spacelabs Healthcare Inc.
Product: Smart Disclosure
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.