Ethicon Endo Surgery 19-043 update - Curved Intraluminal Staplers (ILS)
In april jl. informeerden wij u dat Ethicon Endo-Surgery, LLC. ("Ethicon") een kennisgeving voor meerdere lotnummers van het medisch hulpmiddel intraluminale staplers (ILS) geïnitieerd had. Uit onderzoek van klachten en geretourneerde producten bleek dat niet gesneden sluitringen (washers) en misvormde staples voorkwamen.
Op dit moment heeft Ethicon de oorzaak geïdentificeerd en correctieve acties geïmplementeerd om het probleem op te lossen. De distributie van de intraluminale staplers (ILS) van Ethicon werd in juni 2019 hervat en daarom heeft de fabrikant besloten om alle resterende producten terug te roepen.
Download 'Ethicon Endo Surgery March 2019 - Curved Intraluminal Staplers (ILS)'
Download 'Ethicon Endo Surgery FMJ 19-043 update - Curved Intraluminal Staplers (ILS)_NL'
Fabrikant: Ethicon Endo Surgery (Europe) GmbH
Product: Curved Intraluminal Staplers (ILS) (33mm, 21mm, 25mm, 29mm)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.