Fritz Stephan QS16_13157 - SOPHIE Infant Ventilator
Bij Fritz Stephan GmbH is melding gemaakt van een geval waarbij gedurende een klinisch niet-plausibele periode niet-veranderende waarden voor de zuur stofverzadiging en de polsfrequentie van het aangesloten bewakingssysteem (Radical 7C, Masimo) zijn ontvangen. De Sp02-regelaar heeft daarbij op basis van de (blijvend) lage Sp02-waarde de zuurstofconcentratie stapsgewijs tot aan de ingestelde Fi02-limiet verhoogd.
Download 'Fritz Stephan QS16_13157 - SOPHIE Infant Ventilator_NL'
Download 'Fritz Stephan QS16_13157 - SOPHIE Infant Ventilator_EN'
Fabrikant: Fritz Stephan GmbH
Product: Sp02-regelaar "SP02C" van het beademingsapparaat SOPHIE
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.