FSN Accu-Chek® Insight - Roche Diabetes Care GmbH

We would like to notify you that we have received feedback from a small number of people with diabetes using the Accu-Chek Insight insulin pump system. They reported that their pump did not work appropriately after it had been dropped or was otherwise exposed to mechanical impact, shock or damage even though no impairment was visible at first sight. One possible reason could be a mechanical defect (e.g. a broken battery cover) caused by the impact. In such an event the pump may not display a failure message so that you as a user are unaware of a malfunction. This hidden damage could potentially result in an interrupted insulin delivery and lead to severe health consequences such as hyperglycemia.

Fabrikant: Roche Diabetes Care GmbH
Product: Accu-Chek® Insight

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.