Electromedical Products International (EPI)_MEDIMARK - Alpha Conducting Solution
The product may not have the capability to effectively control the contamination of the conducting solution over time. The products failure to prevent contamination could lead to injuries associated with, but not limited to, the following: Candida albicans, Aspergillus Niger, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
Fabrikant: Electromedical Products International, Inc (Epi)
Europees vertegenwoordiger: MEDIMARK EUROPE SARL
Product: Alpha Conducting Solution
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.