High Technology Products_Cocoon Medical MEDDEV2.12_HTP_02 - Cooltech
Paradoxical adipose hyperplasia has been included in the latest version of the cooltech's User Manual with reference number 1000002562 - 20190704 - v2.2 as a new side effect (categorized as infrequent).
Fabrikant: High Technology Products S.L.U. (Cocoon Medical)
Product: COOLTECHNOLOGY device (trademark cooltech)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.