FSN HeartWare Ventricular Assist System - Medtronic
HeartWare, nu onderdeel van Medtronic, heeft een bijgewerkte HeartWare® HVAD-systeemcontroller ontwikkeld als onderdeel van onze voortdurende verbeteringsinitiatieven als reactie op twee eerder gecommuniceerde urgente veiligheidswaarschuwingen van april 2015 en april 2016.
Met de introductie van de bijgewerkte HVAD-controller, ook Controller 2.0 genoemd, start HeartWare verwijderingsprocedures voor HeartWare HVAD-controllers van eerdere generaties met serienummers lager dan CON300000, en alle HeartWare-gelijkstroomadapters, productcode 1435 (alle serienummers), die niet compatibel zijn met de nieuwe HVAD-controller. De verwijdering van deze HVAD-controllers en gelijkstroomadapters wordt tegelijkertijd met de introductie van de nieuwe HVAD-controller uitgevoerd.
Fabrikant: Medtronic
Product: HeartWare Ventricular Assist System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.