Gentherm Medical, FA2019-004/010, Blanketrol III
Door middel van deze brief willen we u erop attenderen dat er waarschuwingen zijn opgehelderd waarin wordt vermeld dat langdurige overschrijding van 40°C weefselschade kan veroorzaken.
Fabrikant: Gentherm Medical, LLC (formerly Cincinnati Sub-Zero)
Europees vertegenwoordiger: CEPartner4U
National contact point name: FMH MEDICAL BV
Product: Blanketrol III
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.