Fast Track Diagnostics S.a.r.l. - FA-2019-05 - FTD Neuro 9
After internal investigation, Fast Track Diagnostics (FTD) has observed that nonspecific low positive signals may be generated for negative samples randomly while using the kit FTD-60.4 Neuro 9. Based on initial analysis of the available data, negative samples may be incorrectly reported as low positive. For an estimation of the rate of nonspecific signals that may be observed, please refer to table 2. Please note that this rate of false positive signals may vary from one laboratory to another.
Fabrikant: Fast Track Diagnostics S.a.r.l.
Product: FTD Neuro 9
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.