FSN Pleur Evac - Teleflex Medical
Teleflex geeft vrijwillig een advies uit voor deze producten omdat de IFU twee fouten bevat. De IFU in de verzenddoos beschrijft de incrementmetingen op de verzamelkamer van het apparaat verkeerd. De op het apparaat geprinte incrementen zijn correct en de installatie- instructies die bij elk apparaat zijn verpakt, zijn nauwkeurig. De Franse vertaling van de IFU vermeldt incorrect de component “Naaldloze injectieplaats” onder deel D in plaat van de correcte component “Overdrukventiel met hoge negativiteit”.
Fabrikant: Teleflex Medical
Product: Pleur Evac - PE SAHARA DRY SUCT/DRY SEAL LF
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.