Biomet UK Ltd - ZFA 2019-00103 - Biolox Hip Option Taper Adapter
Biomet UK Ltd. is conducting a medical device Field Safety Corrective Action (removal) for specific lots of Biolox Hip Option Taper Adapters (indicated in table 1) due to non CE-certified and marked items shipped to countries with CE marking requirements. The lack of CE marking is readily detectable on the product’s label and instructions for use.
Fabrikant: Biomet UK Ltd
Product: Biolox Hip Option Taper Adapter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.