Roche Diagnostics GmbH- CN-437494 - Elecsys Anti-CCP
We wish to inform you that Roche has received a number of reports of performance issues with certain lots of the Elecsys Anti-CCP assay when using plasma samples on the cobas e 601 and cobas e 602 systems. Sporadically cases have been reported on the cobas e 411 analyzer and cobas e 801 analytical unit. Therefore we would like to support you with handling recommendations.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: Elecsys Anti-CCP
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.