Apollo Endosurgery, Inc. - FSCA-19-001 - BIB/Orbera365 Intragastric Balloon Systems

Deze corrigerende veiligheidsactie heeft niet betrekking op een malfunctie of defect van een product, maar op een update van de gebruiksaanwijzing voor de betreffende hulpmiddelen. Deze is bijgewerkt om residuele risico's van perforatie van de maag en slokdarm en aspiratie te communiceren, twee soorten ongewenste voorvallen die tevoren niet werden vermeld in de gebruiksaanwijzing voor de intragastrische ballonsystemen van Apollo. De documenten zijn ook bijgewerkt om een nieuwe voorzorgsmaatregel met betrekking tot zwangerschap, die reeds als contra-indicatie wordt vermeld, op te nemen en om een bestaande waarschuwing met betrekking tot een leeggelopen ballon die potentieel tot darmobstructie kan leiden, te verduidelijken.  De updates zijn bedoeld om de aandacht van de gebruiker op deze vermelde complicaties te vestigen en om vroegtijdige detectie mogelijk te verbeteren. Zij zijn echter niet bedoeld om het percentage gevallen waarin dit optreedt te verlagen, omdat de tekst gebruikers niet instrueert om directe actie te ondernemen die zou voorkomen dat deze voorvallen zich voordoen.