Hitachi High-Technologies Corporation (HHT) - IO-0000164 - Cobas diverse modellen
We were recently informed by the manufacturer Hitachi High Technologies (HHT) about a quality issue with high pressure solenoid valves, the issue had been identified in the Hitachi product “Labospect”. Nevertheless, cobas 8000 modular analyzer series (cobas 8000 ISE module, cobas c 701 module, cobas c 702 module, cobas c 502 module, cobas e 602 module, cobas e 801 module, cobas e 801 analytical unit), cobas 6000 analyzer series (cobas c 501 module, cobas e 601 module), cobas pro integrated solutions (cobas pro ISE analytical unit, cobas c 503 analytical unit), cobas c 513 analyzer and cobas c 311 analyzer are also potentially affected as those products use the same high pressure solenoid valves.
Fabrikant: Hitachi High-Technologies Corporation (HHT)
Product: Cobas diverse modellen
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.