B. Braun Medical B.V. FSCA-2019-07-02 SK/AS - Anaesthesia conduction filter
During the production it was identified that the membrane in the Perifix filter may not fulfil the specified requirements. The results indicate that in isolated filters the full filter capacity of 0,2μM is not achieved due to damages in the filter membrane. The effect cannot be limited to specific batches.
Fabrikant: B. Braun Medical B.V.
Product: Anaesthesia conduction filter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.