Roche Diagnostics GmbH IO-0000166 (SBN-CPS-2019-019) IGG-2 (Tina-quant IgG Gen.2)
As CSF samples have lower concentrations than serum samples, due to carry over, a CSF sample might yield discrepant higher results if a serum sample or control is analyzed right before it. In addition, the customer cannot determine if the result is wrong.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: IGG-2 (Tina-quant IgG Gen.2)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.