Becton, Dickinson and Company BDB-19-1585-1 BD FACSLyric™ Flow Cytometer
BD heeft op basis van feedback van de klant vastgesteld dat specifieke serienummers van BD FACSLyric™-flowcytometers, behorende tot een of meer van de configuraties in de tabel hieronder, mogelijk hoge absolute aantallen aflezen bij het gebruik van de BD Trucount™ beads. Een overmatig hoog aantal aborts beïnvloedt de verhouding celpopulatie events ten opzichte van bead events, wat resulteert in een foutief hoog aantal berekende cellen.
Fabrikant: Becton, Dickinson and Company
Product: BD FACSLyric™ Flow Cytometer
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.