Clinnical Innovations FCA-2017-001 Kiwi Omni Vacuum Delivery System
Middels onderzoek naar toezicht na het op de markt brengen, heeft Clinical Innovations een mogelijk gezondheidsrisico voor patiënten bij het gebruik van VAC-6000M met een specifiek partijnummer ontdekt. De gemelde klacht heeft betrekking op een onjuiste vervaldatum op het etiket van de zak. Middels het bekijken van foto's van de etiketten die door de klant zijn opgestuurd, is bevestigd dat de datum verkeerd is. Zodoende heeft Clinical Innovation
een kennisgeving inzake veiligheid uitgevaardigd voor Kiwi Omni Cup met partijnummer 150100 en productcode: VAC- 6000M. Een aantal van de zakken in deze partij hebben een onjuiste vervaldatum, namelijk 01-2018.
Fabrikant: Clinnical Innovations
Product: Kiwi Omni Vacuum Delivery System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.