Roche Diagnostics GmbH CN-428741 (SBN-CPS-2019-014) ALB2 (Albumin Gen.2)BILT3 (Bilirubin Total Gen.3)
Roche has received a number of complaints about Albumin Gen.2 (ALB2) reagent lot 33962301 and Bilirubin Total Gen.3 (BILT3) reagent lot 36133801 on cobas c 701/702 modules alleging low control recoveries of ALB2 and BILT3 outside of the laboratory acceptable control ranges.
ALB2 and BILT3: Calibration and QC failures with reagent lots 33962301 and 37437301 (ALB2) and 36133801 (BILT3) on cobas c 701/702
Download 'Roche Diagnostics GmbH CN-428741 (SBN-CPS-2019-014) ALB2 (Albumin Gen.2)BILT3 (Bilirubin Total Gen.3)'
Download 'Roche Diagnostics GmbH CN-428741 (SBN-CPS-2019-014) ALB2 (Albumin Gen.2)BILT3 (Bilirubin Total Gen.3)'
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: ALB2 (Albumin Gen.2)BILT3 (Bilirubin Total Gen.3)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.