Philips Ultrasound Inc FSCA 79500527A-IR S7-3t & S8-3t Transesophageal (TEE) Transducers
Philips heeft recentelijk een probleem ontdekt met een klein aantal S7-3t en S8-3t Transoesofageale (TEE) transducers die niet correct waren geprogrammeerd tijdens productie. Als gevolg hiervan kan het systeem de temperatuur op het distale uiteinde van de transducer niet correct meten. Dit probleem zal ertoe leiden dat de betrokken transducers de automatische koeling tijdens gebruik niet zullen activeren.
Fabrikant: Philips Ultrasound Inc
Product: S7-3t & S8-3t Transesophageal (TEE) Transducers
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.