Stago RC-19-0049 STA® Unicalibrator
Following a customer complaint, Stago has investigated and confirmed a positive bias on the (STA) Unicalibrator levels on test setups using STA - Deficient IX and STA - Deficient VIII reagents. Stago has accordingly reassigned the concerned calibrator plasma levels (see new levels on the attached flyers).
Fabrikant: Stago
Product: STA® Unicalibrator
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.