Synthes GmbH 1655109 Sterile Screw implants packed in Sterile Tubes
Er is een mogelijkheid dat:
1. de binnenkap kan opengaan wanneer de buitenkap wordt verwijderd (afbeelding 1) of
2. de gehele binnenbuis achter blijft in de buitenbuis (afbeelding 2)
In beide gevallen kan dit er toe leiden dat de schroef niet kan worden verwijderd en gebruikt, wat een chirurgische vertraging kan veroorzaken. De binnenste buis moet gesloten blijven en in de buitenste dop worden vastgehouden wanneer deze aan het steriele veld wordt gepresenteerd.
Synthes GmbH
Sterile Screw implants packed in Sterile Tubes
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.