Mathys AG Bettlach FSCA 20/01 Affinis Inverse glenosphere 39
Implantaten uit de vermelde partij voldoen mogelijk niet aan de geldige specificatie. Bij enkele implantaten
bestaat de mogelijkheid dat het centrale boorgat van de glenosfeer te klein werd geboord. Bij deze producten
past de fixatieschroef niet adequaat door het boorgat. De glenosfeer kan in deze gevallen niet correct worden
gebruikt of gefixeerd.
Bij de firma Mathys zijn twee meldingen van dergelijke aard uit de markt bekend. Uit intern onderzoek is gebleken
dat het slechts gaat om enkele artikelen uit de partij.
Deze maatregel heeft uitsluitend betrekking op de in tabel 1 vermelde partij. Er zijn in totaal 48 artikelen uit deze
partij op de markt gebracht.
Mathys AG Bettlach
Affinis Inverse glenosphere 39
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.