Medtronic_Bellco FA904 - Bellco MICROPLAS Plasmafilters
We voeren deze vrijwillige recall uit omdat de MICROPLAS-plasmafilters verkeerd gebruikt kunnen worden.
Medtronic (Bellco) verstrekte in maart 2018 een Belangrijke Veiligheidsinfomatie nadat twee klanten hadden gemeld dat een Bellco MICROPLAS-plasmafilter onopzettelijk in plaats van een hemofilter was gebruikt tijdens continue dialyse.
Fabrikant: Medtronic_Bellco S.r.l
Product: Bellco MICROPLAS Plasmafilters
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.