Boston Scientific 92605381-FA - EKOS Control Unit 4.0
Deze maatregel wordt getroffen na een veiligheidskennisgeving (FSN) die op 30 april 2019 is uitgebracht door EKOS Corporation en betrekking heeft op de console waarop de foutmelding 'E323' of 'E311' wordt weergegeven op een of beide kanalen, wat leidt tot een storing bij het leveren van ultrasone therapie.
Download 'Boston Scientific 92605381-FA - EKOS Control Unit 4.0_NL'
Download 'Boston Scientific 92605381-FA - EKOS Control Unit 4.0_EN'
Fabrikant: Boston Scientific
Product: EKOS Control Unit 4.0
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.