Ethicon Endo-Surgery LLC, HARMONIC HD1000i - 1990841, HARMONIC HD 1000i Shears
Ethicon is een vrijwillige recall gestart van een aantal specifieke lotnummers van de HARMONIC® HD 1000i-scharen. Ethicon heeft een zeldzame situatie vastgesteld in een klein aantal apparaten waarbij een intern onderdeel van de schaar kan barsten en vast komt te zitten achter de energieknop, wat kan leiden tot voortdurende activering van het apparaat. De chirurg kan het probleem met de continue activering van het apparaat tijdens een procedure mogelijk snel detecteren via audio, visuele en tactiele indicatoren.
Fabrikant: Ethicon Endo-Surgery LLC
Product: HARMONIC HD 1000i Shears
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.