Medline International France SAS, Flexible light handle cover FLHC1 en FLHC
Met deze brief informeren wij dat Medline een vrijwillig veiligheidsbericht heeft uitgegeven met betrekking tot lamphandvathoezen, omdat kleine, niet gesealde gedeeltes of “kanalen” van de steriele verpakking tot verlies van de steriliteit kunnen leiden. Hoewel Medline geen klachten of incidenten heeft ontvangen, waarbij patiënten letsel hebben opgelopen als gevolg van de defecte afdichtingen, informeert Medline uit voorzichtigheid alle gebruikers over de mogelijkheid van dit defect aan de sealing.
Fabrikant: Medline International France SAS
Product: Flexible light handle cover FLHC1 en FLHC2
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.