Biocompatibles UK Limited, 92641385-FA, TheraSphere Administration Set
Boston Scientific start een productadvies voor bepaalde partijen van de TheraSphereTM-toedieningsset ter versterking van de bestaande montage-instructies voor de toedieningsset in de gebruiksaanwijzing (GA) . Deze stellen dat de uitgangsluer stevig verbonden moet worden met de patiëntenkatheter zoals aangegeven in Bijlage A. Dit productadvies brengt gebruikers ook op de hoogte van mogelijke lekkage van deze aansluiting.
Fabrikant: Biocompatibles UK Limited
Product: TheraSphere Administration Sets
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.