Elekta, Ltd, FCA-EL-0015, Linear Accelarator
Er bestaat een risico dat diode D1 in de modulator op een destructieve manier defect kan raken en dat de beschermingsslang rond de diode de uitgeworpen materie mogelijk niet kan vasthouden. Er moeten verdere beperkende maatregelen worden genomen omtrent de afhandeling van de defecte diode om het risico op letsel bij gebruikers in de directe omgeving te verminderen, aangezien er door het destructieve voorval siliciumolie en keramische fragmenten zijn vrijkomen.
Fabrikant: Elekta, Ltd
Product: Linear Accelarator
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.