Pharmaplast SAE, FSCA-01, FSCA-01, Pharmagel Breast pads
Notified Body (Gmed) raised issues during a documentary audit regarding clinical evaluation and biological evaluations for Pharmagel Breast pads. Unable to meet timelines and financial requirements for multiple documentary audits, Pharmaplast requested Gmed to withdraw "Pharmagel Breast pads" from CE certificate # 27236 taking into account that the device conformtiy assessment based on directive 93/42/EEC shall not be valid beyond 26 May 2024.
Fabrikant: Pharmaplast SAE
Product: Pharmagel Breast pads
Datum FSN: (documentdatum) 10-02-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.