RaySearch Laboratories AB, 93572, RayStation
Dit bericht heeft betrekking op een probleem dat is aangetroffen bij de SSD-berekening in RayStation 4- 11B en RayPlan 1, 2, 7-11B inclusief enkele servicepacks. De SSD die wordt weergegeven en geëxporteerd, kan in zeer zeldzame gevallen te hoog zijn.
Voor zover ons bekend is, heeft dit probleem niet geleid tot een verkeerde behandeling van patiënten of tot andere incidenten. De gebruiker moet echter op de hoogte zijn van de volgende informatie om incorrecte dosisberekeningen te voorkomen tijdens treatment planning.
Fabrikant: RaySearch Laboratories AB
Product: RayStation
Datum FSN: (documentdatum) 07-02-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.