Siemens Healthcare GmbH, XP045.20.S (FSN) and XP046.20.S (FSCA), Ysio
In another software version of the Ysio fully automated system (VB10) it was identified that the system may incorrectly process the position values of the ceiling tube stand. lf the user activates a longitudinal or transversal stand movement at the time of this error, the system controls may initiate a "correction" of the tube stand position, resulting in an unexpected movement.
Although no such events are known from VC1O system versions, an update will we performed to definitively exclude this hazard for VC10 systems.
Fabrikant: Siemens Healthcare GmbH
Product: Ysio
Datum FSN: (documentdatum) 18-01-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.