Aidence B.V., 2000-FSN-002, Veye Lung Nodules
The risk is associated with the function of the calliper tool in your PACS viewer. When viewing the results generated by Veye Lung Nodules while having the GSPS overlay enabled, in some cases, creating manual size measurements with the electronic calliper tool will result in incorrect values that deviate from the actual distance.
Fabrikant: Aidence B.V.,
Product: Veye Lung Nodules
Datum FSN: (documentdatum) 11-02-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.