Randox Laboratories Ltd., REC577, Randox Total Bile Acids
Total Bile Acids is used as a marker for normal liverfunction. There is a negligible risk to health for the described issue since the inaccuracy observed would not lead toa clinically significant difference in patient management.
Fabrikant: Randox Laboratories Ltd.
Product: Randox Total Bile Acids
Datum FSN: (documentdatum) 18-02-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.