Siemens Healthcare Diagnostics Inc, IMC 22-04, IMMULITE 2000 HCG
The purpose of this communication is to inform you of an issue with the product(s) indicated in Table 1 above and provide instructions on actions that your laboratory must take.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the potential for falsely elevated hCG results due to sample carryover. This can be observed when a sample is assayed for hCG immediately after an undiluted sample with a hCG value of >5000 mIU/mL. This issue impacts serum and urine patient samples, as well as quality control samples and adjustors. The effect of carryover varies based on the concentration of the high hCG sample. See Table 2 in “Additional Information” section below.
There is currently no indication that the IMMULITE/IMMULITE 1000 HCG and Turbo HCG assays are impacted.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Product: IMMULITE 2000 HCG
Datum FSN: (documentdatum) 25-02-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.