Löwenstein Medical SE & Co. KG, FSCA2022004, Trolley Fahrstativ
Door onze observaties na het markttoezicht en onze kwaliteitsborgingsactiviteiten zijn we op de hoogte gebracht van een geval waarin de centrale vergrendelingsschroef die de elisa - wagen verbindt met de elisa 300/500/600/800/800VIT-intensive care-ventilatoren los was geraakt. Met deze brief willen wij u wijzen op dit mogelijke probleem. Het risico is dat de ventilator los kan raken van de trolley. Hierdoor kan de ventilator van de trolley vallen. Dit kan een beademing onderbreken en aanzienlijke schade aan de beademing veroorzaken.
Fabrikant: Löwenstein Medical SE & Co. KG
Product: Trolley/ Fahrstativ
Datum FSN: (documentdatum) 08-03-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.