Thermo Fisher Scientific, FSN-2022-003, ProSpecT STEC Microplate Assay
An internal technical investigation has determined that R2474096 ProSpecT Shiga Toxin E.coli (STEC) Microplate Assay Lots. 3282613 and 3301257 are failing to meet IFU criteria with multiple wells failing for the positive control (PCK)
which would invalidate the test, however, where borderline results are obtained a loss in sensitivity of the conjugate may lead to false negative results.
Fabrikant: Thermo Fisher Scientific
Product: ProSpecT STEC (Shiga Toxin E. coli) Microplate Assay
Datum FSN: (documentdatum) 08-03-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.