MHRA, Gemini Surgical UK, REF GEM/6171, REF SPHS1870, Insulated Medium Cusco Speculum with smoke tube, Gynaecological set hysteroscopic sheath
The MHRA has become aware that Vaginal Speculums with smoke tube and Gynaecological Hysteroscopy sheaths from Gemini Surgical UK are being sold with a falsely applied CE mark. This means that these devices have been sold without evidence of safety and have been manufactured to unknown standards. They may also be labelled as Gemini Medical Innovations
fabrikant: Gemini Surgical UK
product: Insulated Medium Cusco Speculum with smoke tube, Gynaecological set hysteroscopic sheath
datum: 17-02-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.