Abbott Molecular, Inc., FA-AM-MAR2022-270_09N43, Alinity m EBV Amplification Reagent Kit
EBV and CMV in whole blood samples may be mis-quantitated/under-quantitated when processed using the Alinity m EBV Application Specification File (Whole Blood), LN 09N43- 03A or the Alinity m CMV Application Specification File (Whole Blood), LN 09N46-03B. While there is potential impact to results for Alinity m EBV or Alinity m CMV, there is no impact or change to the assay reagents as the reagents may continue to be utilized with the Alinity m EBV Application Specification File (Plasma), LN 09N43-01A or Alinity m CMV Application Specification File (Plasma), LN 09N46-01A. There have been zero (0) reports received to-date of harm associated with this issue.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.Technologies, Inc.
Product: Alinity m EBV Amplification Reagent Kit
Datum FSN: (documentdatum) 31-03-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.