NeuMoDx Molecular, a QIAGEN Company, CA-2021-032, NeuMoDx HIV-1& HCV Quant Test Strips
QIAGEN has become aware of the potential for over-quantitation of samples with low target concentrations when performing the NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay or the NeuMoDx™ HCV Quant Assay on the NeuMoDx Molecular System. The issue could potentially impact samples run since October 2021.
Fabrikant: NeuMoDx Molecular, a QIAGEN Company
Product: NeuMoDx HIV-1& HCV Quant Test Strips
Datum FSN: (documentdatum) 14-03-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.